翻訳者 / CMC（翻訳）

医薬品における CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls／化学・製造・品質分野） に関する文書を翻訳頂きます。
CTD（Common Technical Document）のModule 3：Qualityの他、原薬・製剤の製造・規格・分析・安定性・変更管理に関する文書全般が対象になります。

◎ご経歴により、バイオ、薬理、毒性、関連資料を含むトライアルを別途ご相談させて頂く場合がございます。当該経験のある方もぜひご応募ください。また、臨床・非臨床の翻訳もご対応可能な方は、併せて応募をご検討ください。

【主な文書の例】
・CTD Module 3（Quality）（原薬および製剤）
・原薬・製造工程説明書（Manufacturing Process Description）
・規格および試験方法（Specifications / Analytical Methods）
・分析法バリデーション報告書（Analytical Method Validation Report）
・安定性試験計画書・報告書（Stability Study Protocol / Report）
・製造工程や試験方法等に関する変更管理・一部変更申請資料（Change Control / Variation Documents）

【必須】
・[英語<->他言語の場合] TOEIC 850点以上または英検準1級以上と同等の英語力を有する方
・Microsoft Office（Word、Excel　※PowerPoint尚可）が使える方
（例：Wordの変更履歴、検索・置換など）
【歓迎】
・医薬関連分野（臨床開発または医薬品科学など）、化学、薬学、バイオ、工学の専門知識
・CMC分野（品質、製造、分析、安定性など）の翻訳経験
・CTD Module 3（Quality）の翻訳経験
・規格、試験方法、分析法バリデーション、安定性試験報告書等の翻訳経験
・医薬品の承認申請資料または当局提出資料の翻訳に携わった経験
・インターネット等を活用した緻密な調査力
・CATツール（Phrase等）の使用経験
・各種文書をGCPや各種ガイドラインに基づき、翻訳・校正・多言語校正（英語以外の外国語）・編集した実務経験のある方歓迎
・在宅で週20時間以上業務に従事できる方

フリーランスでの業務委託（在宅）、出来高制

※同分野のトライアルを再挑戦される場合、不合格通知日より1年以上経過後から再応募可能です。スキルアップにはその程度の期間が必要と判断しております。

※トライアル合格後、当社にご登録いただく際には、Microsoft正規版（Office 2021以降 or Microsoft 365）での作業環境が必要となります。非正規ソフトではお仕事をご依頼できませんのでご留意ください。
Mac をご使用の場合は、Windows環境を構築の上、Microsoft正規版（Office 2021以降 or Microsoft 365）での作業をお願いします。
【注記】トライアル応募段階では、正規版の購入は必須ではありません。